ปลดล็อกข้อจำกัด อย. ขึ้นทะเบียน “ผลิตภัณฑ์สุขภาพ” เร็วกว่าเดิม

เหมาะกับใคร

  • ผู้ประกอบการที่ต้องการขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น ยา อาหาร เครื่องสำอาง และอื่น ๆ ที่ อย. ต้องอนุมัติ
  • ผู้ที่สนใจเรื่องผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ใจความสำคัญ

  • ที่ผ่านมา อย. ประสบปัญหาการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพล่าช้า เนื่องจากมีข้อจำกัดในเรื่องของการขาดแคลนบุคลากรผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ประเมินและตรวจสอบ และค่าตอบแทนบุคลากรที่น้อยเกินไป สืบเนื่องมาจาก งบประมาณที่ไม่เพียงพอ
  • PMDU เล็งเห็นว่าปัญหานี้จะกระทบต่อประชาชนและเศรษฐกิจ จึงเข้ามาช่วยปลดล็อกข้อจำกัดเหล่านั้น โดยการอนุญาตให้ อย. สามารถเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน เพื่อนำมาเป็นงบประมาณในการว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญมาตรวจสอบได้เพิ่มขึ้น ทำให้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพก็จะเร็วขึ้นตามไปด้วย ซึ่งข้อเสนอนี้ได้ผ่านการรับฟังความคิดเห็นจากตัวแทนคนทุกกลุ่มที่เกี่ยวข้องก่อนจะออกเป็นกฎหมายที่คาดว่าจะ เริ่มใช้ได้ในเดือนตุลาคม 2560 นี้

 

จะขายผลิตภัณฑ์สุขภาพได้ ต้องมี อย. ก่อน

 

หนึ่งในหน้าที่ของ อย. หรือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก็คือการ กำกับและตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุขภาพ ก่อนที่ผู้ประกอบการจะสามารถนำผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ไปวางจำหน่ายหรือนำเสนอได้ ซึ่งมีทั้งหมด 8 หมวดผลิตภัณฑ์ ได้แก่

  1. ยา
  2. ยาเสพติด
  3. สารระเหย
  4. เครื่องมือแพทย์
  5. อาหาร
  6. เครื่องสำอาง
  7. วัตถุอันตราย
  8. โฆษณาและการส่งเสริมผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ดังนั้นก็เท่ากับว่า ถ้าหากผลิตภัณฑ์สุขภาพใดยังไม่ได้รับการตรวจสอบคุณภาพจาก อย. ก็จะยังไม่สามารถวางจำหน่ายได้ ซึ่งปัจจุบัน มีผู้ประกอบการมาขอยื่นจดทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพมากขึ้น ส่งผลให้ อย. ไม่สามารถพิจารณาและขึ้นทะเบียนได้ทัน

ถ้ามองแค่ผิวเผินเหมือนปัญหานี้จะส่งผลแค่กับผู้ประกอบการที่ไม่สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพได้ตามที่วางแผนไว้ แต่ในความเป็นจริงแล้ว คนไทยทุกคนต่างก็ได้รับผลกระทบ

ถ้าไม่รีบแก้ จะแย่ยังไง

ถ้าหากยังไม่สามารถแก้ไขปัญหาความล่าช้าในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพได้ จะเกิดผลกระทบกับหลายส่วนด้วยกัน

  • คนไทยจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ด้อยคุณภาพ
  • คนไทยจะเจ็บป่วยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ได้มาตรฐาน
  • คนไทยต้องเสียเงินมากกว่าในการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ
  • ความเชื่อมั่นที่คนไทยมีต่อ อย. จะลดลง
  • ประเทศไทยจะสูญเสียตลาดส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพให้กับคู่แข่งในตลาดอาเซียน

เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ผลข้างต้นเกิดขึ้น ปัญหาการขึ้นทะเบียน อย. ล่าช้า จึงเป็นสิ่งที่ควรเร่งแก้ไขโดยเร็ว

ข้อจำกัดที่ทำให้การขึ้นทะเบียน อย. ล่าช้า

เมื่อมีผู้มายื่นขอขึ้นทะเบียนมากขึ้นโดยมีเจ้าหน้าที่ไม่เพียงพอ ก็จะทำให้การพิจารณาล่าช้า แม้ว่าที่ผ่านมาจะพยายามปรับปรุงให้ลดระยะเวลาและขั้นตอนการพิจารณาลง รวมถึงให้ขอจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบอัตโนมัติได้ หรือเปิดช่องทางเร่งด่วนสำหรับขึ้นทะเบียนยา แต่ก็ยังมีเคสที่ค้างอยู่อีกเป็นจำนวนมาก เนื่องจากมีข้อจำกัดสำคัญ ได้แก่

  • ไม่สามารถจ้างบุคคลภายนอกได้เอง แม้ว่าบุคลากรจะไม่เพียงพอ
  • ไม่สามารถเพิ่มค่าตอบแทนได้ สำหรับการจ้างผู้เชี่ยวชาญในเคสยาก ๆ
  • ใช้ได้แต่งบประมาณตามระเบียบ ซึ่งมีไม่เพียงพอ

ทำให้เห็นว่าสาเหตุสำคัญก็คือ การขาดอำนาจในดำเนินงานและการขาดแคลนงบประมาณ จึงควรมีการปรับกฎหมายเพื่อแก้ไขในจุดนี้ เพื่อให้ อย. สามารถตรวจสอบและพิจารณาผลิตภัณฑ์สุขภาพได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

เก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ยื่นคำขอ ช่วยเรื่องงบประมาณได้

เนื่องจากปัจจัยสำคัญคือเรื่อง การขาดงบประมาณ กฎหมายใหม่จึงอนุญาตให้ อย. สามารถ เรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากผู้ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้ เพื่อนำมาเป็นค่าตอบแทนแก่ผู้เชี่ยวชาญที่จะมาตรวจสอบ เพื่อให้ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพได้เร็วขึ้น โดยในส่วนของรายละเอียดว่าจะมีการเรียกเก็บเท่าไหร่ ก็จะกำหนดตามความยากง่ายของการพิจารณาผลิตภัณฑ์นั้น ๆ

โดยการเปลี่ยนแปลงนี้ได้ผ่านการรับฟังความคิดเห็นจากตัวแทนคนทุกกลุ่มที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะผู้ประกอบการก่อนจะประกาศใช้เรียบร้อยแล้ว และ คาดว่าจะเริ่มใช้ในเดือนตุลาคม 2560 นี้